일라이 릴리는 FDA가 고문의 의견을 구하면서 알츠하이머 의약품 승인이 지연되었다고 밝혔다.

제약회사 일라이 릴리는 미국 FDA가 막판 외부 자문단 회의를 소집해 약의 안전성과 효능을 검토할 계획이므로, 자사의 알츠하이머 치료제 도나네맙의 승인이 3월 말 이후로 미뤄질 것이라고 밝혔습니다. 이 치료제는 작년에 승인받을 것이라는 예상과는 달리 이미 올해 1분기 말까지 허가가 늦추어지는 것이 확실시되었습니다. 이 치료제는 600만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 기억력이 퇴보하는 질병의 진행을 늦추는 것으로 밝혀진 약 중, 두 번째로 에이 사이와 바이오젠의 레켐비에 이어 시장에 나올 것입니다. 두 약 모두 아밀로이드로 알려진 뇌의 플라크 축적물을 표적으로 하여 작동합니다. FDA는 금요일에 보도자료를 통해 릴리에게 도나네맙의 안전성에 대하여 논의하기 위해 자문회의를 소집할 계획이라고 밝혔습니다. 릴리는 회의 날짜가 정해지지 않았다고 말했습니다. 앤 화이트 릴리 신경과학 의장은 발표문을 통해 "우리는 초기 증상이 있는 알츠하이머병을 가진 사람들에게 매우 의미 있는 혜택을 제공할 수 있는 도나네맙의 잠재력에 대해 확신한다"고 말했습니다. "FDA가 검토 과정에서 이 단계에서 자문위원회를 소집할 것이라는 사실은 예상하지 못했지만, 우리는 트레일블레이저-알즈 2 결과를 추가로 제시하고, 안전성 측면에서 도나네맙의 강력한 효능을 보여줄 수 있는 기회를 기대합니다." 이들 의약품의 주요 안전 문제는 아밀로이드 관련된 모양 이상, 즉 ARIA로 알려진 뇌 부종과 미세출혈입니다. 도나네맙의 임상 3상에서는 사망자 3명을 포함해 참가자의 37%가 ARIA에 걸렸습니다. 레켐비 또한 임상에서 ARIA의 비율이 낮았지만, 환자 사망과 연관이 있었습니다. 릴리는 FDA도 외부 전문가들이 아밀로이드 플라크가 뇌에서 제거된 것이 확인되었을 때, 환자들이 약물 복용을 중단할 수 있도록 한 도나데맙 연구의 "독특한 시험 설계"에 무게를 두길 원한다고 말했습니다. 레켐비를 포함한 다른 알츠하이머 치료제들은 지정된 중단점이 없습니다. 이 실험은 또한 타우라고 불리는 또 다른 알츠하이머와 관련된 단백질의 수준에 따라 환자들을 분류했다는 점이 달랐습니다. 이 실험은 "중간" 수준의 타우를 가진 것으로 특징지어지는 참가자들 사이에서 도나네맙을 복용한 사람들이 위약을 복용한 사람들에 비해 명확하게 생각하며, 일상적인 일을 수행하는 능력이 35% 더 천천히 감소했다는 것을 발견했습니다. 질병을 더 오래 앓을 것으로 고려되는, 타우 수치가 높은 사람들을 포함했을 때는 위약과 비교했을 때 22% 향상되었습니다. 르켐비는 지난 7월 FDA로부터 완전한 승인을 받았으며, 이 결정은 메디케어의 광범위한 적용을 촉발했습니다. 그러나 바이오젠은 2월 13일 분기 실적 발표에서 이 약을 먹은 사람이 약 2,000명에 불과할 정도로 느린 출발을 하고 있다고 말했습니다. 이는 치료를 시작하기 전 및 전체에 걸쳐 여러 번의 스캔과 테스트가 필요한 이러한 의약품의 어려움을 반영하고 있습니다. FDA는 최근 알츠하이머 치료제 승인으로 극심한 고통을 받은 전력이 있습니다. 자문위원회의 권고에 따라 2021년에 아두헬름이라고 불리는 레켐비의 이전 약물을 승인했고, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터는 그 이면에 증거가 부족하다는 이유로 이 약물에 대한 적용 범위를 제한했습니다. 이에 대한 결과로 이 약은 성공하지 못했으며, 바이오젠은 1월에 이 약의 품목을 취하하였습니다.